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关于生产规范体系存在问题与企业整改方案

发表时间:2016-11-14  |  点击率:587

*部分:食药监总局通报贝因美、雅培、惠氏、味全生产管理体系存在的问题

 

总局办公厅

关于杭州贝因美母婴营养品有限公司

食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2016〕781号

 

杭州贝因美母婴营养品有限公司:

    为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管,查找企业生产规范体系问题,防范食品安全风险,2016年5月25日—27日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则(2010版)》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实清况等进行了食品安全生产规范体系检查。

 

    此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前,你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经检查,现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况告知如下:

 

    一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

    (一)清洁作业区配料间的现场湿度记录为30%,品控部对该区域的监控湿度记录为42.8%,相同区域的湿度监测数据不一致,不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备准确有效的要求。

 

    (二)清洁作业区中部分区域破损墙皮的修补处、管道与地面的连接处存在不光滑、不易清洗的情况,不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

    (一)仓储区域存储的物料DHA(20-10-2015)存储温度要求为15—20℃,现场温度显示为22℃,不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

 

    (二)出厂检验报告(ZS1911605230046)缺少维生素A和亚油酸检验项目原始记录图谱,且未按照公司文件《检测中心计算机和数据控制程序》要求进行数据备份,不符合《细则》中关于检验记录保存的要求。

 

    三、部分项目检验能力不足

 

    现场检验能力考核显示,硒元素检验能力不足,不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

    食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈浙江省食品药品监督管理局。浙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向浙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

    食品药品监管总局办公厅

    2016年10月28日

 

总局办公厅

关于雅培(嘉兴)营养品有限公司

食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2016〕780号

 

雅培(嘉兴)营养品有限公司:

    为进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管,查找企业生产规范体系问题,防范食品安全风险,2016年5月9日—11日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则(2010版)》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实清况等进行了食品安全生产规范体系检查。

 

    此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前,你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经检查,现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况告知如下:

 

    一、部分设备设施未持续保持生产许可条件

 

    准清洁作业区未配置工作服,工作人员穿着一般作业区工作服在准清洁作业区与一般作业区两个区域内活动,存在交叉污染隐患,不符合GB 23790—2010中7.4.2条款关于准清洁作业区工作服的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

    未能提供2014年婴幼儿配方乳粉全项目检验能力的验证报告,不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

 

    食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈浙江省食品药品监督管理局。浙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向浙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

    食品药品监管总局办公厅

    2016年10月28日

总局办公厅

关于惠氏营养品(中国)有限公司

食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2016〕778号

 

惠氏营养品(中国)有限公司:

 

    为进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管,查找企业生产规范体系问题,防范食品安全风险,2016年5月11日—13日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则(2010版)》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实清况等进行了食品安全生产规范体系检查。

 

    此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前,你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经检查,现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况告知如下:

 

    一、部分设备设施未持续保持生产许可条件

 

    准清洁作业区更衣室换鞋间通风、换气设施通风换气量不足,不符合GB 23790—2010中5.3.5条关于通风措施的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

    (一)检验能力验证结果评价方法不规范,未对能力验证检验数据的偏差值进行核算,导致维生素B1、维生素K、硝酸盐的检验能力验证结果判定错误,不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

 

    缺少生物素、叶酸和维生素B12食品安全国家标准规定检验方法需要的部分检验试剂,不符合《细则》中关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。

 

    三、部分项目检验能力不足

 

    现场检验能力考核显示,肌醇检验能力不足,不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

    食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈江苏省食品药品监督管理局。江苏省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向江苏省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

    食品药品监管总局办公厅

    2016年10月28日

总局办公厅

关于杭州味全生技食品有限公司

食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2016〕779号

 

杭州味全生技食品有限公司:

 

    为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管,查找企业生产规范体系问题,防范食品安全风险,2016年5月23日—24日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则(2010版)》(以下简称《通则》)、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实清况等进行了食品安全生产规范体系检查。

 

    此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前,你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经检查,现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况告知如下:

 

    一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

    (一)清洁作业区中的部分墙壁存在不光滑、不易清洗的情况,不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

 

    (二)一台放置于清洁作业区的灌装机顶部积尘较多,不符合GB 23790—2010中7.3.4条款关于设备清洁卫生的要求。

 

    (三)清洁作业区中的部分清洗室未安装通风设施,易造成清洁作业区污染,不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于通风措施的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

    (一)原辅料采购中,维生素C钠、氯化钾、牛磺酸未按相关食品营养强化剂要求进行原料验收,不符合《细则》中关于主要生产原料管理制度的要求。

 

    (二)缺少因设备故障等特殊原因造成生产中断情况的处置办法,不符合《细则》中关于过程管理制度中应建立因设备故障原因造成的生产中断的处置办法的要求。

 

    (三)企业制度文件《清洗管路用粉使用制度》中对清洗用粉技术参数未作出规定,不符合《细则》中关于技术标准、工艺文件及记录管理制度的要求。

 

    (四)3名检验人员在未经授权或无上岗证明的情况下出具检验原始记录,不符合《细则》中关于检验人员资质的要求。

 

    (五)检验实验室中1台恒温水浴锅的检定证书过期,1台马弗炉无检定证书,不符合《通则》中关于检验设备的要求。

 

    (六)存放报废包装罐的区域未进行标识,且未与合格包装材料进行有效隔离,不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

 

    三、部分项目检验能力不足

 

    现场检验能力考核显示,维生素D检验能力不足,不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

    食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈浙江省食品药品监督管理局。浙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向浙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

    食品药品监管总局办公厅

    2016年10月28日

 

第二部分:雅培、贝因美、味全等企业的整改方案

 

1、杭州味全生技食品有限公司

一、存在缺陷及整改情况

(一)部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

1、清洁作业区中的部分墙壁存在不光滑、不易清洗的情况,不符合GB23790-2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

整改情况:清洁区中破损部分重新进行修补:盘点二楼走道以及洁净车间所有有破损的地方进行重新修补光滑和易清洗或采用新彩钢板进行更换;原预留的水管地漏等均采用彩钢板封隔。

2、一台放置于清洁作业区的灌装机顶部积尘较多,不符合GB23790-2010中7.3.4条款关于设备清洁卫生的要求。

整改情况:将停产设备也列日、周或月清洁计划中,并执行;车间里所有设备保持清洁状态

3、清洁作业区中的部分清洗室未安装通风设施,易造成清洁作业区污染,不符合GB23790-2010中5.3.5条款关于通风措施的要求。

整改情况:洁净作业区中的超声波清洗间、中控室、预混料清洗间均按洁净室(10万级,换气次数25次/h)设计增加安装空调与回风。

(二)部分食品安全管理制度落实不到位

1、原料采购中,维生素C钠、氯化钾、牛磺酸未按相关食品营养强化剂要求进行原料验收,不符合《细则》中关于主要生产原料管理制度的要求。

整改情况:研发部门已针对药品级原料(氯化钾、维生素C钠、牛磺酸)进行食品级原料替换评估,具体如下:

(1) 氯化钾已完成评估并应用,供应厂商江苏省勤奋药业有限公司,执行标准GB25585 《食品安全国家标准食品添加剂氯化钾》;

(2)维生素C钠已完成研发评估,资料审核中,供应厂商哥兰比亚营养品(苏州)有限公司,执行标准GB 16313 食品添加剂抗坏血酸钠;

(3)牛磺酸已完成研发评估,资料审核中,供应厂商哥兰比亚营养品(苏州)有限公司,执行标准GB14759-2010《食品安全国家标准食品添加剂牛磺酸》。

2、缺少因设备故障等特殊原因造成生产中断情况的处置方法,不符合《细则》中关于过程管理制度中应建立因设备故障原因造成的生产中断的处置办法的要求。

整改情况:修改《投料混合作业规范》,制定因设备故障造成暂停生产的处置措施,

(1)由于充填机出现故障,混合的奶粉,处理办法如下:

A:导致产品滞留在暂存罐和混合机内,如果当班不能生产完成,则需关掉上下阀门,存放时间不得超过24小时。

B:如果大漏斗也有粉滞留,则拆除大漏斗连接布袋,套上PE袋用橡皮筋扎紧大漏斗入口,并关上大漏斗出口充填阀门,同样存放时间不得超过24小时。

(2)当班产品做完之后,若下个班未排班,记住关掉电源或拍下急停按钮。

(3)本班品项生产完之后,阀门必须打到100%,确保物料排干净,待振动筛震干净以后,再恢复阀门开度30-42%,方可关机。

3、企业制度文件《清洗管路用粉使用制度》中对清洗用粉技术参数未作出规定,不符合《细则》中关于技术标准、工艺文件及记录管理制度的要求。

整改情况:已按照《不合格品控制程序》对不合格品进行处理,同时制定规范,只使用合格的原料基粉作为管路清洗。

4、3名检验人员在未经授权或无上岗证明的情况下出具检验原始记录,不符合《细则》中关于检验人员资质的要求。

整改情况:

(1)修改《人员培训考核和技术档案管理规范》,明确颁发从业资格证书上岗之后才可独自进行检测和独立出具原始记录报告;培训中人员在未获取从业资格证书之前,检测时需在有教导员(教导员有上岗证)的指导监控下进行操作,教导员在原始记录报告中进行签字确认。

(2)制定检验人员培训课程要求以及新人训练教育计划表,新人培训依照计划要求进行培训,培训考核通过获取从业资格证书后方可进行独立操作实验和出具检测报告。

(3)修改从业资格证书,明确发证时间。

5、检验实验室中1台恒温水浴锅的检定证书过期,1台马弗炉无检定证书,不符合《通则》中关于检验设备的要求。

整改情况:已于2016/5/31对马弗炉和恒温水浴锅进行检定和校准,预计于2016/6/10可取得检定证书和校准报告。

6、存放报废包装罐的区域未进行标识,且未与合格包装材料进行有效隔离,不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

整改情况:对待报废物料进行分区,并以红色警戒线隔离。

(三)部分项目检验能力不足

现场检验能力考核显示,维生素D检验能力不足,不符合GB23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。

整改情况:

(1)对检测过程分析,确定对检测样品增加加标回收,确定更的校正因子。确保检测准确。
(2)参加中国检验检疫中心的VD检测能力验证,结果满意,合格。
(3)和上海、浙江食品检测院实验室检测VD对比,结果合格。
(4)对后续VD检测按照检测规范增加质控样和内控加标回收,严格监控检测结果准确性。 

二、整改验收部门

杭州市市场监督管理局经济技术开发区分局

 

2、杭州贝因美母婴营养品有限公司

一、存在缺陷及整改情况

(一)部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

1、清洁作业区配料间的现场湿度记录为30%,品控部对该区域的监控湿度记录为42.8%,相同区域的湿度监测数据不一致,不符合GB23790-2010中6.2条款关于监控设备准确有效的要求。

整改情况:经过确认清洁作业区域使用的温湿度表与品控部监控用温湿度表比对存在较大偏差,2016年5月28日已购买E+E的数显温湿度表进行替换。

2、清洁作业区中部分区域破损墙皮的修补处、管道与地面的连接处存在不光滑、不易清洗的情况,不符合GB23790-2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

整改情况:

(1)清洁作业区的墙面及门破损整改措施:采用彩钢板平整后喷漆修复;

(2)管道通过地面连接处不光滑整改措施:拆除原来的密封胶,采用不锈钢钢板按照管道位置激光切割后,现场拼接密封。

(二)部分食品安全管理制度落实不到位

1、仓储区域存储的物料DHA (20-10-2015)存储温度要求为15-20℃,现场温度显示为22℃,不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

整改情况:该批物料已于5月27日移入冷库储存。

2、出厂检验报告(ZS1911605230046)缺少维生素A和亚油酸检验项目原始记录图谱,且未按照公司文件《检测中心计算机和数据控制程序》要求进行数据备份,不符合《细则》中关于检验记录保存的要求。

整改情况:

(1)将编号为ZS19116052300046报告所对应的产品的VA、亚油酸、VB2、三聚氰胺和铁指标检测原始图谱从仪器中打印出来,并将其补充到原始记录中,完善记录信息。

(2)从5月28日检测日期开始,按照程序文件的规定在公司文件服务器中建立服务器和文件夹对各仪器检测项目的数据和图谱进行备份保存,由公司IT部门统一对计算机和网络进行维护及安全管理。

(3)对相关检测人员进行BYM/M0601042《检测中心计算机和数据控制程序》的培训。

(三)部分项目检验能力不足

现场检验能力考核显示,硒元素检验能力不足,不符合GB-23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。

整改情况:参加了中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的:婴儿配方乳粉中硒、锰含量的测定能力验证。---本次考核计划编号为ACAS-PT220,硒指标考核了2个样品:样品编号16-C821的考核样结果Z值=-0.57;样品编号为16-D413的考核样结果Z值=-0.62,根据考核评价规定∣Z∣≤2为满意结果,考核结果为满意;

参加了大连中食国实检测技术有限公司的婴幼儿奶粉中硒含量检测内部质控样品考核,考核为满意。

二、整改验收部门

杭州市余杭区市场监督管理局

3、雅培(嘉兴)营养品有限公司

一、存在缺陷及整改情况

(一)部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

准清洁作业区未配置工作服,工作人员穿着一般作业区工作服在准清洁作业区域一般作业区两个区域内活动,存在交叉污染隐患,不符GB 23790-2010中7.4.2条款关于准清洁作业区工作服的要求。

整改情况:已完成二次更衣室改造,为现有准清洁作业区订购的连体洁净工作服。

(二)部分食品安全管理制度落实不到位

未能提供2014年婴幼儿配方乳粉全项目检验能力的验证报告,不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

整改情况:根据有关要求建立和实施年度全项目检验能力验证计划,确保符合规定。

二、整改验收部门

嘉兴市市场监督管理局、嘉兴市市场监督管理局经济技术开发区分局

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