药品稳定性试验箱：小体积高精度，实验室药品影响因素试验专用

摘要

药品稳定性试验箱以“小体积适配空间、高精度保障数据"为核心优势，专为药品影响因素试验设计。其紧凑结构适配台面放置，通过精准控温控湿与光照调节，满足高温、高湿、强光等严苛条件，符合《中国药典》与ICH规范，为药品稳定性评估提供合规支撑，本文为设备采购决策者解析其核心价值。

一、小体积优势：实验室空间高效利用方案

药品稳定性试验箱采用紧凑型设计，容积80-500L，高度不超1.5米，占地面积仅0.3-0.6平方米，可直接置于实验台面，无需专门预留安装空间，适配中小型实验室的有限场地。

药品稳定性试验箱配备可锁定脚轮，重量远轻于大型设备，便于灵活调整布局，多台组合可形成小型测试平台。通过优化内胆布局与隔热材料，在小体积内实现温湿度、光照的精准控制，兼顾空间节约与功能完整性，解决传统设备“占地宽、挪动难"的痛点。

二、高精度特点：试验数据可靠的技术保障

设备采用双闭环控制系统与PID算法，搭配Pt100温度传感器和电容式湿度传感器，温度控制精度达±0.5℃，湿度精度±3%RH，确保参数稳定。加热与制冷系统协同运作，蒸汽加湿与冷凝除湿精准配合，快速响应环境波动。

湿度控制同样精妙，一般采用蒸汽加湿与冷凝除湿两种方式。蒸汽加湿通过将水加热转化为蒸汽，释放到箱内增加湿度；冷凝除湿则利用制冷系统的低温，使箱内空气中的水汽在冷凝器表面凝结成水滴排出，从而降低湿度。

独特风道循环设计保障箱内温湿度均匀分布，防冷凝技术通过优化箱体结构，避免高湿环境结露污染样品。智能控制系统支持触摸屏操作与参数预设，数据记录精度0.1℃/0.1%RH，自动生成可导出报告，满足GMP数据追溯要求。

三、场景适配：药品影响因素试验的精准匹配

1.单一因素试验全覆盖：高温试验中，设备稳定维持40-60℃，精准匹配《中国药典》60℃10天或40℃加速试验要求，避免普通烘箱控温不准的偏差；高湿试验实现75%-90%RH稳定环境，解决普通设备“控湿不稳、易积水"问题。

2.多因素联合试验能力：可同步控制温湿度与光照，模拟高温高湿、强光高湿等复合环境，适配《中国药典》“多条件影响研究"需求，为工艺优化、包装选型提供全面数据。

四、采购价值：成本、效率与合规的三重收益

1.成本与空间效益：初始采购成本1.38万-2.88万元，较大型设备降低70%以上，无需场地改造，运行能耗低。多台配置总投入仅为单台大型设备的1/3，空间占用减少60%，性价比突出。

效率与数据质量提升：开机快速达设定条件，小体积内胆便于样品取放与清洁，单位时间试验批次较大型设备增加40%。高精度控制使批次数据偏差缩小至3%以内，减少重复试验，加速研发进程。

3.合规与维护保障：符合GLP、GMP、FDA及ICHQ1A规范，提供IQ/OQ验证文件，支撑国际认证申报。内胆采用304不锈钢，结构简单易维护，供应商提供安装调试、培训及备件服务，故障风险低。

五、选型建议与结论

选型需紧扣试验需求：光稳定性试验选带可调光源型号，多因素试验确认温湿度光照协同控制能力，容积匹配样品量。优先选择有制药行业案例、可提供合规文件的供应商，兼顾初期成本与长期运维。

综上，台式药品稳定性试验箱以“小体积省空间、高精度保数据、强适配满需求"为核心价值，降低实验室空间与采购成本，保障试验合规性与效率，是药品影响因素试验的理想选择，为制药企业研发与质量控制提供长效支撑。